治疗三阴性乳腺癌，治疗组合终点Merck公司Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点

2019-07-30 10:42 · 杜姝

Merck公司的阴性Keytruda（pembrolizumab）与化疗联合使用，在三阴性乳腺癌（TNBC）的乳腺III期试验中达到了主要终点。

图片来源： wsj.com

7月29日，公司Merck公司公布，疗法其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与化学疗法相结合，期临在三阴性乳腺癌（TNBC）的床达III期KEYNOTE-522试验中达到了主要终点。

基于独立数据监测委员会（DMC）的到主中期分析，与单独化疗相比，治疗组合终点KEYTRUDA+化疗显示，阴性无论PD-L1状态如何，乳腺病理完全反应（pCR）率在统计学意义上有着明显的公司改善。

DMC建议，疗法该试验在无变化的期临情况下应该根据原本的试验设计继续进行，将评估事件自由生存（EFS）纳为另一个主要终点进行评估。床达KEYTRUDA的安全状况，在本试验中与先前报道的研究一致，没有发现新的安全信号。

关于三阴性乳腺癌（TNBC）

据不完全统计，约占15％至20％的乳腺癌患者是三阴性乳腺癌（TNBC）患者。其三阴性是指对雌激素受体（ER），孕酮受体（PR）或人表皮生长因子受体2（HER2）呈阴性的癌症。正是由于三阴性的复杂成分，所针对这三种标志物的疗法在临床上均没有较好的应答，这使得该癌症难以治疗。

关于KEYNOTE-522试验

KEYNOTE-522试验是一项III期，大规模，双盲试验，研究Keytruda+化疗相比安慰剂+化疗作为新辅助治疗的有效性。该试验以pCR和EFS作为主要终点端点，以pCR率（即在乳腺或淋巴结中没有浸润性或非侵袭性残留癌）作为次要终点，以肿瘤表达PD-L1的患者的EFS、总体生存率、安全性作为报告结果。

该研究共募集1174名患者，随机按2：1分组接受以下方式治疗：

• 在手术前4个周，患者接受每3周一次的Keytruda给药+每周或每3周给药一次的紫杉醇+每周或每3周给药一次的卡铂的联合治疗，进行4个循环作为术前新辅助治疗。术后，进行9个周期的每三周给药一次Keytruda作为新辅助治疗。
• 在手术前4个周，患者接受每3周一次的安慰剂给药+每周或每3周给药一次的紫杉醇+每周或每3周给药一次的卡铂的联合治疗，进行4个循环作为术前新辅助治疗。术后，进行9个周期的每三周给药一次安慰剂作为新辅助治疗。

结语

Merck研究实验室总裁Roger M. Perlmutter 博士 图片来源：Merck

研究结果发现，这是第一次的检查点抑制剂在乳腺癌新辅助治疗的成功。 Merck研究实验室总裁Roger M. Perlmutter 博士对此评价道：“三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性恶性肿瘤，在诊断后的前五年内复发率很高。这项由Keytruda设计的创新性试验，标志着抗PD-1疗法+化疗可以作为治疗TNBC的一种新型有效的手段，我们对这些结果感到十分欣喜。我们还计划与卫生当局讨论这些数据，并在即将举行的医学大会上展示这些研究结果。“

参考资料：

[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy Met Primary Endpoint of Pathological Complete Response (pCR) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-522 Trial in Patients with Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

(责任编辑：探索)