罗氏大势已去？罗氏首批安维汀、赫赛汀生物仿制药已进军美国市场

2019-07-23 08:55 · 杜姝

美国安进（Amgen）公司和艾尔建(Allergan)公司近日宣布，大势贝伐单抗的已去药已生物仿制药MVASI™和曲妥珠单抗的生物仿制药KANJINTI ™已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准， 可在美国境内进行销售，首批赛汀生物市场成为首批在重磅抗癌药物市场上挑战罗氏（Roche）的汀赫一大威胁。

多年来，仿制罗氏的进军超级重磅抗癌药“三剑客”：赫赛汀（Herceptin）、安维汀（Avastin）和美罗华（Rituxan）一直霸占着世界抗癌药物的美国前三强位置。然而最近由安进公司和艾尔建公司携手共铸的罗氏关于安维汀、赫赛汀的大势两款生物仿制药已进军市场，或许，已去药已罗氏在抗肿瘤药界“扛把子”的首批赛汀生物市场地位即将终结。

安维汀生物仿制药：MVASI（bevacizumab-awwb）

MVASI是汀赫安进公司和艾尔建公司所研制的Avastin®（贝伐单抗）的生物仿制药。贝伐单抗是仿制一种重组免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），可与血管内皮生长因子（VEGF）结合，进军抑制VEGF与其受体VEGF受体-1和VEGF受体-2的相互作用，从而抑制实体瘤维持和生长所必需的新血管的建立。

2017年9月14日，FDA基于MVASI与安维汀®(贝伐单抗）的生物高度相似性，批准其用于治疗五种类型的癌症，包括联合化疗治疗转移性结直肠癌、联合化疗治疗非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、联合干扰素α治疗转移性肾细胞癌、联合化疗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。这也是历史上第一个被批准的安维汀生物仿制药。

安进公司研发副总裁Sean E. Harper表示：“凭借数十年的肿瘤学和生物制剂经验，安进一直以来都在不断推进高质量且有针对性的癌症治疗。这次MVASI的批准也将标志着生物仿制药进入新的时代。”

赫赛汀生物仿制药：KANJINTI（trastuzumab-anns ）

同样来自安进公司和艾尔建公司的KANJINTI是一种与赫赛汀（曲妥珠单抗）具有相同药物剂型和相同强度重建的仿制药。曲妥珠单抗是一种重组DNA人源化单克隆免疫球蛋白G1 kappa抗体衍生物。而KANJINTI的活性成分是人源化单克隆抗体，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列，结构和功能。

2019年6月13日， FDA批准其用于过表达HER2的佐剂和转移性乳腺癌和HER2过表达的转移性胃癌或胃食管连接部腺癌的治疗。KANJINTI是唯一一项在临床研究中纳入单一转变评估的曲妥珠单抗生物仿制药，证明了与之前使用赫赛汀的患者相比，该药物具有相似的安全性和免疫原性。

Susan G. Komen乳腺癌基金会首席执行官Paula Schneider说：“HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的25％，昂贵价格的原研药让患者望而生怯。现在，随着生物仿制药的引入，将会大大增加HER2阳性乳腺癌患者的生存几率。”

超10%的市场价格优势

据官方资料显示，这两款抗癌生物仿制药的WAC （Wholesale Acquisition Cost /定价）均显示比同款的原研药低15%。其中MVASI的WAC为每100毫克677.40美元，每400毫克单剂量小瓶为2,709.60美元，比罗氏的安维汀低15％。KANJINTI以每420毫克多剂量小瓶3,697.26美元的定价提供给市场，同样比罗氏的赫赛汀定价低了15％。

在进行实际销售时，MVASI的价格比目前贝伐单抗的平均销售价格（ASP）低12％，而KANJINTI的价格也比目前赫赛汀的价格低13％。目前。该两款产品都可以从批发商和专业经销商处获得。

美国食品药品监督管理局前局长Scott Gottlieb博士 图片来源：JohnShinkle / POLITICO

美国食品药品监督管理局前局长Scott Gottlieb博士表示，“新的生物仿制药面市，特别是对于现有治疗成本高昂的疾病来说，不仅仅是帮助刺激竞争市场的重要方式，也是降低医疗成本并增加重要治疗可及性的重要机遇。”

更多生物仿制药即将出现

安进商业主管Murdo Gordon在一份声明中表示：“继欧洲推出数个生物仿制药后，很高兴能够在美国市场推出这两个首批生物仿制药，这将为医疗保险患者和商业支付者节省开支。”

在这两款产品推出后，目前美国市场上共有9种生物仿制药产品，除此两款产品之外，还有Zarxio，Inflectra，Renflexis，Fulphila，Retacrit，Nivestym和Udencya。未来，随着生物仿制药的市场不断扩大，将不断冲击目前上市的原研药。据外媒预测，下一个生物仿制药奇袭的对象将是罗氏的美罗华，果真如此，那么罗氏抗肿瘤药的“日不落”神话即将结束。

参考资料：

[1] Amgen and Allergan Launch Biosimilar Products in the United States

[2] Amgen And Allergan's MVASI™ (bevacizumab-awwb) And KANJINTI™ (trastuzumab-anns) Now Available In The United States

(责任编辑：娱乐)